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2017年4月23日 星期日

奇美醫院率先在南台灣通過人體研究(AAHRPP)國際最高級別認證

【記者于郁金/連凱斐/臺南報導】臨床研究是教學醫院的重要任務之一,其中新藥臨床試驗更是新藥研發最重要的一環,只有最嚴謹的臨床醫療院所才有資格勝任此任務,而臨床研究核心的基礎是完整的受試者安全防護系統。




人體研究受試者保護評鑑協會(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,以下簡稱AAHRPP),是國際上專門針對各機構臨床研究的系統能力進行評核及認證的組織,總部設在美國華盛頓(Washington DC)。

AAHRPP評鑑標準非常嚴格,評鑑範圍包括機構臨床試驗中心、臨床試驗藥局、人體試驗委員會、輻射防護委員會、生物安全會等運作,及研究人員教育訓練與利益衝突處理等多項工作,認證項目有三大領域、62章節、500多項指標,評鑑結果分成4個等級,包括「完全或全面認證」、「基本認證」、「認證待定」、「不通過」,這些認證標準是目前全球最嚴格的,卻也是未來的趨勢。通過認證表示,該醫院具國際臨床研究水準,對研究受試者利益也具國際上水準。

奇美醫學中心為提升臨床研究的品質,能與國際標準接軌,建立了人體研究保護計畫(Human Research Protection Program,簡稱HRPP),由院長邱仲慶親自直接指揮運作。

奇美醫學中心也在2014年8月成立受試者保護中心( HRPC ),由教學研究副院長王志中擔任該中心主任,人體試驗委員會主委邢中熹教授擔任執行秘書,完全按照AAHRPP的標準程序,展開自我評估,準備認證資料。

由於是國際認證,所有文件均須以英文建立,這過程動員了超過10個跨科部單位及上百人力投入,準備約9千頁的相關文件資料。於2016年1月和2016年8月先後遞交了第一階段和第二階段的申請與審查資料。

經過嚴格的書面審查後,AAHRPP在2017年1月11日至12日安排了2位美國專家,前來奇美醫學中心實地訪查,訪查期間專家們與奇美醫學中心,包括院長邱仲慶在內共30位行政與研究人員直接面談,對於奇美醫學中心在研究相關架構及受試者保護方面,給予高度肯定,並在500多項評鑑項目中僅指出有一個項目需要再強化。

訪查結束後,奇美醫學中心按照訪查意見與AAHRPP的標準,立刻進行改善工作,並於2017年2月至3月遞交了2次回覆報告,最終AAHRPP評鑑委員會,在今(2017)年3月20日的總部會議中,決議授予奇美醫學中心通過AAHRPP評鑑最高榮譽『完全認證Full Accreditation』的殊榮,效期3年。

奇美醫學中心院長邱仲慶表示,獲得AAHRPP最高級別的認證是奇美醫學中心臨床研究走向國際化重要的一步,為開展高水準的國際多中心臨床研究,創造了強而有力的基礎,更提升了奇美醫學中心在臨床研究領域的核心競爭力和影響力。 

目前全球已通過AAHRPP的機構、單位或組織,包含美國國家衛生研究院(National Institutes of Health,簡稱NIH)在內共有238家,在臺灣通過評鑑的醫院有台大醫院、臺北榮總、台北醫學大學體系醫院、中國醫藥大學附設醫院、彰化基督教醫院、以及臺南奇美醫學中心等。

奇美醫學中心是南臺灣率先也是目前唯一通過AAHRPP評鑑的醫院,更難得的是,第一次申請就獲得最高級別『完全認證Full Accreditation』殊榮,實在不容易。
 
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