食藥署說明第二波專案清查碳酸鎂(鈣)原料之查核結果

【中華海峽兩岸新聞報記者于郁金/臺北報導】衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，公布第2波全面清查結果，自104年4月13日至4月17日止共查核48家，有19家業者共23項產品不符規定，主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分，皆已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架，30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品)，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。

臺中市政府衛生局食品藥物管理科表示，本次專案查核行動本市製藥廠計有新萬仁化學製藥股份有限公司「金十字酵素胃腸藥顆粒」1項、永信藥品工業股份有限公司台中幼獅廠接受台灣大正製藥股份有限公司委託製造「大正俾胃壯錠」1項、明大化學製藥股份有限公司「育胃源錠」及接受天理生物科技有限公司委託製造「天理寧咳散」2項、另本市振貿股 份有限公司委託屏東縣永吉製藥股份有限公司製造「振貿碳酸鈣錠500公絲」，共4家5項產品列入不合格名單。

食藥署表示，經食藥署查獲不符規定者，已立即要求業者將產品下架回收，並視違反節節，以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰，或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。

依據國際上作法，GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認，若發現有違規疑義，再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形，若確認有違規情事，皆依法查處。食藥署表示，碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料，在製藥、食品或工業等都廣泛使用，製藥主要用於胃藥中，食藥署過去查廠時，都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查，可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥，對於此種多用途的非典型化學原料，食藥署後續將列入稽查重點項目。
  
食藥署表示，食藥署對於藥廠GMP稽查作業及後續處理流程，已建立符合國際規範之標準作業程序，所有作業與相關查廠人員皆嚴格遵循該規定執行，推動實施PIC/S GMP期間曾多次重申實施時程與標準不變之立場與決心，針對查核缺失，亦嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。為保障消費者用藥安全，食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求，貫徹實施PIC/S GMP的政策。